国家卫健委：这类耗材或调出目录

添加日期：2021年2月23日 阅读：30548

1

或不纳入目录

近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》(下称《答复》)显示，有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议。

对此，国家卫健委表示，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。

医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

国家卫健委还表示，下一步将在几个方面开展工作。

一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒;

二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

2

不得重复使用

2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》，同样对耗材复用提出要求：按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测;一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

在此之前，2019年8月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中也提到这一问题。

国家医保局表示，一次性医用耗材回收再利用涉及到相关法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。

下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

据了解，常见的一次性使用医疗器械包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器

中国医药物资协会数据显示，2019年中国一次性医疗器械市场规模达到2102亿元，预计2025市场规模达到5468亿元，期间年复合增长率为17.3%。

根据中国产业信息网信息，目前市场上的一次性医疗器械产品或医用品数量多达数百种，其中医用乳胶手套，一次性注射器、手术器和手术用塑料托盘等产品占比较大。

另外，骨科植入也是一次性医疗器械行业中*大的子行业之一，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

市场格局上，美国是世界上*大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来或将成为全球*大的一次性手术包手术衣市场。

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2021-2-23 13:57:41

文章来源：赛柏蓝器械